אתר סוכרת
מוקדש לילדים הסוכרתיים ובני משפחותיהם.
גם אם אינך ילד, תמצא כאן מידע רב שיכול לעזור לך.
 מה חדש   טיפים   שאלות נפוצות
על סוכרת 
 ספרונים   סוכרת בוידאו    מדריך סוכרת   מוצרי סוכרת 
 קישורים   מילון   תזונה   דפי שניידר   מאמרים   פורום סוכרת   סוכרת אחרת 

ספטמבר  2007  

המחקר הקליני למציאת מרפא  לסוכרת סוג 1

רבים מאיתנו, סוכרתיים ובני משפחה, עוקבים בדריכות אחרי המחקר למציאת מרפא לסוכרת. ישנם פירסומים רבים ממקורות רבים ומצב רוחם של הסוכרתיים נע מתקווה ליאוש בעקבות פירסומים אלה.

מטרת מאמר זה לסייע ביידי הקורא הבלתי מקצועי להבין נכון את משמעותו של המידע  הרב המתפרסם במקורות השונים חדשות לבקרים.

ממחקר על עכברים למוצר מוגמר

מסלול הפיתוח של תרופות חדשות, מכשור רפואי או בדיקות אבחנה מתקדמות שראשיתו במעבדות המחקר וסופו במוצר מיסחרי לשימוש החולים, עשוי לקחת כעשר עד עשרים שנים. 

בשלבים הראשונים של המחקר מבוצעים הניסויים בחיות מעבדה. ראשית בחיות קטנות (כמו עכברים) ואז במודלים של חיות גדולות שמדמים טוב יותר את התנהגות הגוף האנושי. על פי רוב לא יכולים ניסויים כאלה לבדוק תופעות לוואי (למשל פגיעה בראייה של העכבר) והם מתרכזים ביעילותה של התרופה בריפוי מקרה מוגדר מאד. מחקר רציני אינו יכול להציע "תרופות קסם", ולכן נדרשים החוקרים עוד בשלב הניסוי בבעלי חיים למצוא, ולו באופן בסיסי, את המנגנון המסביר את פעולת התרופה.

מהניסויים שנערכים על חיות רק ניסוי אחד מ 500 ימשיך לשלב הבא ויתורגם לניסוי קליני. הניסוי הקליני הוא השלב שבו מוצר הניסוי ניתן לבני אדם על מנת לבחון את מידת יעילותו, המינון המתאים ביותר, בטיחותו וכיו"ב.

במדינות מתוקנות, חייב החוקר לאחר שהשלים בהצלחה את הניסויים על חיות לקבל אישור כדי לבצע את המחקר בבני אדם. החוקרים נדרשים להעביר תאור מפורט של המחקר הקליני לוועדה מיוחדת (ועדת הלסינקי) מטעם המוסד הרפואי שבו יבוצע המחקר. הוועדה בוחנת את ערכו המדעי, את התועלת הצפויה למשתתף בניסוי למול הסכנות האפשריות, והאם המחקר עומד בסטנדרטים אתיים. ועדה זו מלווה את המחקר עד לסיומו. 

רק לאחר קבלת האישורים המתאימים המחקר הקליני יכול להתחיל. והדרך מכאן היא עדין ארוכה מאד.

הניסויי הקליני עצמו מתחלק לשלושה שלבים עקריים:

השלב הקליני הראשון (בדיקת בטיחות) – זהו השלב שבו מושם דגש על בדיקת בטיחותו של המוצר. הבדיקה נערכת על קבוצה קטנה של כ- 25 נבדקים. הדגש שניתן בניסוי הוא על תופעות לואי. בסוף שלב זה נקבעים המינונים שישמשו את החוקרים בשלבים הבאים. רק לאחר שהוכח כי המוצר בטוח ניתן לעבור לשלב השני ולבדוק את יעלותו של המוצר.

השלב הקליני השני  (בדיקת יעילות) – זהו השלב שבו מתחילים החוקרים לבדוק את יעילותו של המוצר על בני אדם. בשלב זה נבחנים כ 70 נבדקים ומתבררות תוצאות ראשוניות לגבי יעילותו של המוצר.

השלב השלישי (בדיקה מקיפה על ציבור גדול) – זהו השלב שבו נבדקת יעילות המוצר על קבוצה גדולה יחסית של נבדקים, (עד כ- 1,000 אנשים), לאחר שלב זה מתקבלת ההחלטה האם יש טעם להפוך את המוצר לתרופה מסחרית.

רק מוצר אחד מתוך חמישה שנמצאו מתאימים לניסויים קלינים יעבור את שלושת השלבים בהצלחה  ויהפוך בסופו של דבר למוצר מוגמר הנמכר בבית המרקחת.


מחקרים קלינים לריפוי סוכרת מסוג 1

ה- JDRF הוא הגוף העיקרי הממן מחקרים לרפוי סוכרת מסוג 1 , בשנת 2007 מתכנן ה- JDRF לגייס למעלה מ- 200 מליון דולר לטובת מחקרים שונים. ה- JDRF מתרכז בשנים האחרונות בסיוע למחקרים שנמצאים בשלב הקליני שלהם.

ה- JDRF מסווג את הניסויים שהוא עורך לחמישה תחומים:

א. תיקון מערכת החיסון (Autoimmunity) –  מכיוון שהסיבה לרוב מקרי הסוכרת מסוג 1 היא כשל במערכת החיסון, עוסקים מחקרים אלה ב"תיקון" או דיכוי של מערכת החיסון של הסוכרתי או של אנשים בקבוצות סיכון כדי למנוע הרס כזה בעתיד.

ב. יצור מחדש (Regeneration) של תאי בטא – מטרת מחקרים אלה היא לנסות לשקם את הלבלב ע"י חידוש היצור העצמי של תאי בטא אצל הסוכרתי.

ג. החלפה ( Replacement)  של תאי בטא – מטרת מחקרים אלה היא למצוא מקור חיצוני ובלתי מוגבל של תאי בטא שיוכלו לשמש להשתלה של תאי בטא אצל הסוכרתי. מקור חיצוני יכול להגיע מתאי גזע (תאיים עובריים) שישונו לתאי לבלב, או מחיות.

ד. שליטה על איזון הסוכר (Metabolic Control) – כלים ושיטות לאיזון הסוכרתי בעזרת תרופות מתקדמות (למשל אינסולינים חדשים) וטכנולוגיות משופרות  כגון מדי סוכר רציפים או לבלב מלאכותי.

ה. מניעת סיבוכים  (Complications)– מכיוון שהמחקר לריפוי לוקח שנים, עוסק ה- JDRF במחקרים שמטרתם לעצור ולרפא סיבוכי סוכרת למיניהם.

אירגון ה- JDRF דוגל בשקיפות מירבית. לנוחות החוקרים והסוכרתיים המעוניינים בכך מציג ה- JDRF לוח מעקב ברשת המאפשר לעקוב אחרי התקדמותם של המחקרים השונים.

JDRF – לוח הבקרה

על המשתמש בלוח הבקרה ללחוץ על הלשונית המתאימה כדי לבחור את תחום המחקר. כל שורה על הלוח מציינת מחקר קליני אחד וממנה ניתן ללמוד באיזה שלב נמצא המחקר.

נכון לחודש יולי 2007 מממן ה- JDRF כ- 29 ניסויים קליניים (ניסויים בבני אדם) בשלבים שונים. ישנן עוד מספר חברות מיסחריות שמבצעות ניסויים קליניים ללא מימון ה- JDRF . מעולם לא התנהלו כל כך הרבה ניסויים קליניים לריפוי של סוכרת מסוג 1. לפחות על פי הסטטיסטיקה ניתן לקוות כי כחמישה מהם יסתימו במוצר שיהייה בשימוש מיסחרי. זוהי גם הסיבה מדוע רבים מאיתנו אופטימיים ומצפים לפריצת דרך בטווח של כעשר עד עשרים שנה.

האתגרים שבדרך

שני האתגרים העקריים במציאת מרפא לסוכרת הם:

מורכבותה של הסוכרת - בגלל מורכבותה של מחלת הסוכרת, שום הצלחה בודדת אינה מספיקה כדי להביא ריפוי מוחלט. למשל חידוש הייצור של תאי בטא הוא אינו מספק אלא אם מערכת החיסון תתוקן כך שהרס עתידי שלהם ימנע. זוהי הסיבה מדוע חייבים החוקרים להתמקד במספר מסלולי מחקר שונים. פיתוחו של לבלב מלאכותי וכן תרופות לעצירת סיבוכי סוכרת יכולים לשמש כתוכניות ביניים אבל אינם מהווים ריפוי מושלם.

התועלת לעומת הנזק – ישנן מחלות שלהן מסלול מהיר ומיוחד המאפשר לחוקרים להאיץ מאד את המחקר. לא זה המצב עם סוכרת. כבר כיום נחשבת סוכרת סוג 1 למחלה כרונית שניתן לחיות איתה. סוכרתי המאזן את עצמו בקפדנות סביר שיחייה חיים רגילים ללא סיבוכים. המשמעות היא שלא כל תרופה שתחסוך את הזרקת האינסולין תביא דווקא לשיפור במצבו של הסוכרתי. תתכנה תרופות שאולי תפתורנה בעיה אחת, אך תופעות לוואי שכרוכות בשימוש בהן תיהיינה גרועות מהתועלת שבהן. זוהי גם הסיבה שכל תרופה חדשה לסוכרת חייבת לעבור מיבחני בטיחות מקיפיים ולהוכיח שהתועלת שבה גדולה מהנזק שבה.

סיכום:
למרות דרך הייסורים שיעבור המרפא לסוכרת, ניתן בימים אלה לראות כבר אור בקצה המנהרה בצורת ניסויים "שלב 2" על בני אדם, שזהו מצב מתקדם יחסית בדרך הארוכה למרפא.

מקורות נוספים

ויקיפדיה  -  מהו ניסוי קליני
רשימה של מחקרים קליניים פעילים מאתר CWD
אתר שמטרתו לרכז את כל הניסויים הקליניים הנערכים כיום לריפוי סוכרת סוג 1

כתב: אבא של סוכרתית








                       


הודעה על סיום פעילות האתר 3.2.2013 

קישורים לא ממומנים

האם ויטמין פשוט המחולק בחינם יכול למנוע סוכרת, קרא עוד ...

האם הסיבוכים חומקים לנו מתחת לרדאר?

"אנשים מתוקים לחיים ארוכים" אם בריאותך חשובה לך כדאי שספר זה ישכון בביתך



מתוקים - סוכרת
בשבילכם מ-1999
| טיפים | חברים | תזונה | פורום סוכרת | מדריך | ספרונים | חיפוש | מאמרים | וידאו |
| המדור של פרומקין | כאן ד"ר קנטר | שניידר - דפי מידע | קישורים | כלים | מה חדש? | מוצרים |

| תנאי שימוש | אודות |  |