אתר סוכרת
מוקדש לילדים הסוכרתיים ובני משפחותיהם.
גם אם אינך ילד, תמצא כאן מידע רב שיכול לעזור לך.
 מה חדש   טיפים   שאלות נפוצות
על סוכרת 
 ספרונים   סוכרת בוידאו    מדריך סוכרת   מוצרי סוכרת 
 קישורים   מילון   תזונה   דפי שניידר   מאמרים   פורום סוכרת   סוכרת אחרת 

שימוע בנושא הלבלב המלאכותי

ב 10 לנובמבר 2010 נערך בוושינגטון ארצות הברית על ידי ה FDA שימוע בנושא הלבלב המלאכותי. בשימוע השתתפו אנשי ה FDA וממיטב החוקרים העוסקים בתחום מורכב זה ונערך דיון פתוח סביב הסוגיות המרכזיות.

כידוע מתנהלים כיום סביב העולם מספר ניסויים הבוחנים את האפשרות לפתרון משולב של משאבת אינסולין ומד סוכר רציף במעגל סגור. המשותף לכל הניסויים האלה הוא שהם נערכים בתנאי מעבדה. בשלב הבא ההתקנים האלה חייבים להיבדק בשטח עצמו, כלומר על ידי סוכרתיים שישתמשו בהם בחיי היום יום ללא פיקוח צמוד של החוקרים והמהנדסים.

לביצוע הניסויים האלה בתנאי שדה יש צורך בקבלת אישורים מ ה –FDA , משימה שאינה פשוטה כלל וכלל.

במרכז הדיון עמדה השאלה של בטיחות ההתקנים האלה. כידוע טעות בהזרקת האינסולין יכולה להיות קטלנית. ניתוק לא רצוי של המשאבה יכול לגרום לחמצת.

אנשי ה- FDA הציגו את ההסתייגויות הבאות:
1. המערכת תלויה לחלוטין בדיוק של מד הסוכר הרציף. מה שמסכן מאד את המחוברים
2. המערכת תלויה בתפעול נכון של המכשור. למשל כיול נכון של המערכת
3. מכיוון שמדובר במערכת סגורה כשל של רכיב בודד במערכת יסכן את המטופל
4. יש עדין להראות כי אכן יש תועלת אמיתית במכשיר כזה

התומכים בפרויקט העלו את הטענות הבאות:
1. בטיחות היא עניין יחסי. גם הנוהגים במכונית או הטסים במטוס יודעים כי תקלה בציוד יכולה להסתיים באסון. לשם כך אנשים עוברים הדרכה והכשרה. אך לא ניתן לעצור את ההתפתחות הטכנולוגית עד שהדברים הופכים למושלמים. בטיחות זה עניין יחסי.
2. אנשי מדטרוניק הביאו כדוגמה את ה- VEO. אותה משאבה אשר מתנתקת בעצמה בערכי סוכר נמוכים. המכשיר אינו מאושר לשימוש בארצות הברית אך באירופה עושים בו שימוש בהצלחה. בניסוי שערכה מדטרוניק עם 27 מטופלים הוכח כי ה – VEO מאפשרת להם לקחת סיכונים מחושבים והם שיפרו משמעותית את ה- A1C ללא אירועי היפוגליקמיה חריגים.
3. מומחים אחרים טענו כי בניתוק לשעתיים אין שום סכנה. סוכרתיים עושים את זה כדבר שבשגרה בעת פעילות גופנית וכדומה.
4. בדיון בנוגע לקהל היעד הייתה הסכמה כי קהל היעד בהתחלה צריך להיות סוכרתיים סוג 1 בריאים אשר להם ניסיון קודם ומוכח בשימוש במשאבת אינסולין ומד סוכר רציף.
5. את עמדת התומכים סיכם דר. קיאולסקי נציג ה- JDRF וסכרתי סוג 1 בעצמו הממונה על הפרויקט. לטענתו בתנאי מעבדה ההתקנים האלה מציגים תוצאות מעולות. יש לפעול בהקדם להוציא את ההתקנים האלה לבחינה בעולם האמיתי. הוא משוכנע כי בעולם האמיתי הם יוכיחו יתרונות רבים.

בחודשים הקרובים יצטרך ה- FDA לתת תשובות לשאלות החשובות האלו:
1. האם למערכת כזו הפועלת במעגל סגור תועלת משמעותית מבחינת ציבור הסוכרתיים? כיצד לבדוק את נושא התועלת?
2. מי האוכלוסייה המתאימה לשימוש במכשיר כזה? מצב בריאותי, יכולות טכניות, ניסיון מוקדם עם משאבה ומד רציף וכדומה
3. מהן התכונות הרצויות של מכשיר כזה? רמת אוטומאציה, רמת שליטה, רמת התרעה?
4. מהם השלבים בניסוי שצריכים להתבצע והתוצאות הנדרשות לפני שהמכשיר יהיה ראוי לשימוש ע”י הציבור הרחב?
5. אלו שינויים צריכים לבצע בתהליכים ובנהלים של ה- FDA כדי שהגוף יהיה מסוגל לעמוד בקצב השינויים הטכנולוגים, ולא יהווה גורם מעכב בתהליך?

לעוד פרטים ראו כאן: - בפורמט PDF

לכתוב תגובה

צריך להכנס למערכת כדי להגיב לפוסט הזה.



הודעה על סיום פעילות האתר 3.2.2013 

קישורים לא ממומנים

האם ויטמין פשוט המחולק בחינם יכול למנוע סוכרת, קרא עוד ...

האם הסיבוכים חומקים לנו מתחת לרדאר?

"אנשים מתוקים לחיים ארוכים" אם בריאותך חשובה לך כדאי שספר זה ישכון בביתך



מתוקים - סוכרת
בשבילכם מ-1999
| טיפים | חברים | תזונה | פורום סוכרת | מדריך | ספרונים | חיפוש | מאמרים | וידאו |
| המדור של פרומקין | כאן ד"ר קנטר | שניידר - דפי מידע | קישורים | כלים | מה חדש? | מוצרים |

| תנאי שימוש | אודות |  |