חדשות סוכרת
ה-FDA אישר את ה-™BYDUREON - הטיפול הראשון והיחיד של פעם בשבוע עבור סוכרת סוג 2
חברת Amylin Pharmaceuticals הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את ה-™BYDUREON (הזרקת exenatide בשחרור ממושך) - הטיפול הראשון של פעם בשבוע לסוכרת סוג 2. BYDUREON הוא אנאלוג של GLP-1.
GLP-1 הוא הורמון המאותת ללבלב להגביר את הפרשת האינסולין כתגובה לכניסת מזון למעי ומאט את ספיגת הסוכרים מהמעיים.
ה-BYDUREON יהיה זמין בבתי מרקחת בארה”ב בחודש פברואר.
אישור ה-BYDUREON היה מבוסס על נתוני הבטיחות והיעילות של הניסוי הקליני שבו הטיפול ב-BYDUREON הביא לשיפור השליטה הגליקמית עם מינון של אחד לשבוע. האישור התבסס גם על מחקרים קלינים עם בייטה® בהזרקה של פעמיים ביום שזמין בארה”ב מאז יוני 2005 והוא משמש בכשמונים מדינות ברחבי העולם.
במחקר שבוצע עם BYDUREON, לאחר 24 שבועות של טיפול, לחולים שנטלו BYDUREON הייתה ירידה של A1C ב% 1.6 מתחילת המחקר, בהשוואה לירידה של 0.9% אצל סוכרתיים שנטלו בייטה. למשתמשים ב- BYDUREON הייתה ירידה ממוצעת במשקל של 2.3 ק”ג לעומת ירידה של 1.4 ק”ג בקרב נוטלי הבייטה.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה בשתי הקבוצות הייתה בחילה שדווחה בתדירות נמוכה יותר על ידי המשתמשים ב-BYDUREON (ב-14% ) לעומת משתמשי בייטה (ב-35%). תופעות לוואי אחרות בקבוצת המטופלים ב-BYDUREON כללו שלשול, זיהום בדרכי הנשימה העליונות וגושים באתר ההזרקה. המטופלים לא חוו אירועי היפוגליקמיה משמעותיים.
הערת העורך: לא קיימת תרופה ללא תופעות לוואי. אישורי ה-FDA מגיעים בדרך כלל כאשר חישובי הסיכון מול התועלת שבשימוש בטיפול כלשהו נוטים באופן משמעותי לטובת התועלת מול סיכון מזערי ככל האפשר.