אתר סוכרת
מוקדש לילדים הסוכרתיים ובני משפחותיהם.
גם אם אינך ילד, תמצא כאן מידע רב שיכול לעזור לך.
 מה חדש   טיפים   שאלות נפוצות
על סוכרת 
 ספרונים   סוכרת בוידאו    מדריך סוכרת   מוצרי סוכרת 
 קישורים   מילון   תזונה   דפי שניידר   מאמרים   פורום סוכרת   סוכרת אחרת 

ארכיון פוסטים מהחודש דצמבר, 2007

תכשירים לעיכובה של סוכרת מסוג 1, דוח מצב

שישי, 28 בדצמבר, 2007 מאת stamone

סקירה זו עוסקת במחקר לעיכובה של הסוכרת בשלביה הראשונים (תקופת ירח הדבש).

רקע

על פי רוב כאשר סוכרתיים מסוג 1 מגיעים לבית החולים בעקבות תסמיני הסוכרת כשני שלישים מתאי הביתא שבלבלב שלהם כבר נהרסו. התקופה הראשונה מיד לאחר אבחון הסוכרת בה עדין חלק מתאי הביתא פעילים נקראת “ירח הדבש”. בתקופה זו מסוגל הגוף לייצר מקצת מהאינסולין והאיזון קל בהרבה. תקופת “ירח הדבש” נמשכת כמה חודשים עד כשנתיים ובסופה מושלם ההרס של תאי הביתא והסוכרתי מאבד לחלוטין את כושר הייצור העצמי של אינסולין.

תכשירים חדשניים הנמצאים בפיתוח מיועדים בשלב זה למאובחנים חדשים והם מנסים לשמר את היכולת לייצר אינסולין באופן עצמי ולמעשה להאריך את תקופת “ירח הדבש”.

למרות שבשלב זה התכשירים מיועדים רק למאובחנים חדשים יש להם משמעות מעבר לכך:

התועלת לאוכלוסיות בסיכון: התהליך האוטו-אימוני מתחיל חודשים ואפילו שנים לפני הופעת התסמינים, בשלביה הראשונים של המחלה מערכת החיסון מתחילה בייצור הנוגדנים שגילוי שלהם מעיד כי בסבירות רבה הסוכרת בדרך. ראו כאן. במידה והתכשירים ימצאו יעילים ניתן אולי יהייה להשתמש בהם כטיפול מונע (חיסון) באוכלוסיות בסיכון עוד לפני הופעת התסמינים של המחלה.

התועלת לסוכרתיים ותיקים: כיום נמצאים בפיתוח מספר תכשירים שמעוררים יצור מחודש של תאי הביתא שבלבלב. כרגע גם כאשר נוצרים תאים חדשים הם נהרסים מיד כי הזיכרון של מערכת החיסון מייצר מיד תאי הרס כנגדם. אבל אם בעתיד ניתן יהייה למנוע את הריסתם מחדש של תאי ביתא חדשים ניתן יהייה להחזיר לפחות חלקית את כושר היצור העצמי של האינסולין.

ברצוני להדגיש כי כל התכשירים שיוזכרו בסקירה זו נמצאים עדין בפיתוח, בשלב הניסויים הקליניים (ניסויים על בני אדם). על פי הערכות אופטימיות צפויים כאחד עד שלושה מהתכשירים שבפיתוח לסיים את השלב השלישי של המחקר הקליני עד תום 2010 ולהפוך אז לטיפול סטנדרטי למאובחנים חדשים.

עקרון הפעולה של התכשירים

מערכת החיסון של הגוף היא מנגנון מורכב ביותר. הסוכרת פורצת כנראה כתוצאה מתהליך שרשרת שהגורמים לו עדין אינם ברורים. ארבעה שחקנים עקריים משתתפים בתהליך האוטו-אימוני:
• אניטגן – חומר המזוהה כחומר זר (וירוס או חלבון כלשהו ) המעורר את מערכת החיסון לפעולה כנגד הלבלב
• נוגדנים – נדבקים לחומר הזר (האנטיגן) והורסים אותו, וכן מסמנים תאי גוף נגועים כמעומדים להריסה.
• תאי B – תאי דם לבנים שתפקידם לייצר נוגדנים
• תאי T – תאי דם לבנים שתפקידם להשמיד תאי גוף הניחשבים לנגועים או פגועים. תאי ה-T הם אלה שהורסים בסופו של דבר את תאי הביתא שבלבלב.

התכשירים עצמם מנסים לשבש את התהליך האוטאימוני המוביל בסופו של דבר להרס מוחלט של תאי הביתא בלבלב. חלקם מנסים לחסן כנגד האנטיגנים, אחרים פועלים לדיכוי תאי ה- B שמייצרים את הנוגדנים ואחרים פועלים לדיכוי תאי T שפוגעים בלבלב.

כל הניסויים מבוצעים בשלב זה על מאובחנים חדשים שיש להם עדין תאי ביתא פעילים. ברובם נדרש גיל מינימאלי (מעל 8 עד מעל 18 ).

בעבר כבר הוכח כי ביכולתם של חומרים המעכבים את מערכת החיסון להאט את הסוכרת. אולם השימוש בחומרים כאלה גרם לתופעות לואי חמורות. התכשירים החדשים מנסים לפגוע במערכת החיסון באופן סלקטיבי (למשל להרוס תאי T ספציפיים) וע”י כך לצמצם למינימום את תופעות הלואי. למרות זאת על המשתתפים בניסויים השונים לזכור כי מדובר בתכשירים המשפיעים על מערכת החיסון וככאלה טומנים בחובם סיכון מסויים.

באופן כללי ניתן לומר כי השלב בו נמצא הניסוי מלמד על הסיכוי של תכשיר להפוך לתרופה מסחרית. נהוג לחשוב כי הסיכוי של תכשירים הנמצאים בשלב הראשון של הניסוי הקליני להגיע לשוק הוא בין 10%-30%, תכשירים שנמצאים בשלב 2 הם בסיכוי של 30% עד 60% להגיע לשוק , ובשלב 3 הסיכויים גדלים ל- 60% עד 80%. הסיכוי של אלו שיצלחו את שלב 3 להגיע לשוק גדל עד ל כ 80% עד 90%. מי שמעוניין ללמוד על השלבים שבפיתוח תרופה חדשה יכול לקרוא עוד כאן.

ומכאן לחברות ולתכשירים עצמם.

תכשיר DiaPep277 של Andromeda Biotech

תכשיר זה הוא הנציג הישראלי בחבורה. מדובר בתכשיר ותיק שראשיתו בתגלית של מכון וייצמן. מאוחר יותר עברו הזכויות לחברה בבעלות גרמנית ומשם ביוני 2007 אל כלל ביוטכנולוגיה הישראלית ואז אל חברת בת בשם אנדרומדה ביוטק. גם זכויות השיווק עברו בין מספר גורמים מאוונטיס לטבע.

החומר DiaPep277 נמצא במחקרים שנערכו במכון וייצמן כחומר המסוגל לשנות את תאי ה- T הפגומים שנוצרים עלידי מערכת החיסון ואחראים על פי ההשערות להרס תאי הביתא שבלבלב. שלבים 1 ו-2 של הניסוי התבצעו בהשתתפות סוכרתיים מישראל בשנת 2002 ושלב 3 החל בשנת 2005 .

אנדרומדה מבצעת כעת ניסוי שלב 3 תחת פרוטוקול שאושר על ידי האיחוד האירופי, על מדגם של כ־450 חולים שגיוסם הסתיים באוגוסט 2009. משך הטיפול בכל חולה הוא 24 חודשים, ותוצאות הניסוי צפויות להתפרסם ברבעון האחרון של 2011. לאחר השלמת ניסוי זה תבצע החברה ניסוי המשך, ובו מטופלים בישראל שקיבלו את התרופה בניסוי הראשון, ושהלבלב שלהם עדיין מייצר אינסולין, ימשיכו לקבל את התרופה במשך שנתיים נוספות, ואילו חולים אחרים שקיבלו את התרופה יהוו קבוצת ביקורת.

על פי תוצאות הביניים של הניסוי, שהתפרסמו בדצמבר 2008, וכללו 223 חולים, נמצאה יעילות טיפולית מובהקת בתת־קבוצות מסוימות שקיבלו את התרופה. עם זאת, לא הושגה מובהקות בתוצאות המדגם המלא. השאלה היא האם הכפלת המדגם תשיג את המובהקות הרצויה. במקביל החלה אנדרומדה בחודש מאי בניסוי שלב שלישי נוסף (בשפה המקצועית - ניסוי מאמת) לצורך אישור התרופה במדינות איחוד האירופי ובארה”ב. היקף הניסוי המאמת צפוי להיות זהה לניסוי הראשון, והוא צפוי להסתיים ב־2014.

העובדה שטבע, המחזיקה כ־15% בחברה, ביצעה השקעות ישירות נוספות באנדרומדה על פי שווי של 170 מליון דולר מלמדת שתוצאות הביניים מותירות סיכוי סביר להשלמת הניסוי בהצלחה.
תוצאות הניסוי, שאמורות להתפרסם לקראת סוף 2011, צפויות להיות האירוע המהותי ביותר עבור אנדרומדה. תוצאות מובהקות של עיכוב מהותי בהתפתחות מחלת הסוכרת יאפשרו את אישור התרופה באירופה, ויסמנו פריצת דרך בטיפול במחלות אוטואימוניות. תוצאות טובות בניסוי, אך ללא מובהקות מוחלטת, ידחו את מועד ההכרעה עד לפרסום תוצאות הביניים של הניסוי המאמת. תוצאות חלשות יהפכו את הניסוי המאמת לחסר ערך, ויפגעו מאוד במניית כלל ביוטכנולוגיה

מכיוון שמדובר בחברות ציבוריות ישנה עמימות רבה בפירסום תוצאות הביניים. מדי פעם מתפרסמות הודעות לציבור בנוגע להתקדמות, להלן כמה מהן:

פברואר 2009 - חדשות טובות. טבע משקיעה עוד 10 מליון דולר בחברה. ראו פרטים בגלובס.

ספטמבר 2009 - בהודעה לבורסה הודיעה החברה כי היא השלימה גיוסם של 456 המשתתפים הדרושים לה להשלמת שלב 3 של המחקר הקליני וכי תוצאות סופיות תהיינה תוך 24 חודשים, פרטים בגלובס - כאן.

נובמבר 2009 - החברה קיבלה הנחיות ממנהל התרופות באירופה לערוך ניסוי קליני שלב 3 מאמת לניסוי לשלב 3 הנערך כעת, ואשר גיוס החולים אליו הסתיים באוגוסט. זוהי דרישה לכל תרופה חדשה המיועדת לשוק האמריקאי או האירופאי.

אפריל 2010 -החברה החלה בביצוע ניסוי מאמת לשלב 3 של הניסוי הקליני. בניסוי המאמת משתתפים כ-450 חולים מבוגרים (גיל 20-45) אשר אובחנו בסמוך להצטרפותם לניסוי כחולי סוכרת מסוג 1. הניסוי מתקיים בכ-100 מרכזים רפואיים בעולם, לרבות בצפון אמריקה, באירופה ובישראל. הניסוי מתוכנן להמשך עד מרץ 2014, כלומר התרופה לא תצא לשוק לפני 2015.
לעוד פרטים ראו באנגלית - כאן.

יוני 2010 - על פי פרסום מגלובס החברה השלימה גיוס נוסף של 17.5 מליון דולר מחברות טבע וכלל על פי הערכת שווי של 170 מליון דולר. הגיוס יסייע לאנרומדה להשלים את שלב 3 של הניסוי הקליני.

נחזיק אצבעות ונמשיך לעקוב.

חברת Diamyd

חברה שבדית הנסחרת בבורסה השוודית. החברה מייצרת את התכשיר DiamydT או GAD65 .
ה- GAD זהו חלבון (אינזים) המיוצר בלבלב ושכנגדו מפתחת מערכת החיסון נוגדן ששכיח מאד בעת הופעת סוכרת. החברה מפתחת חיסון המבוסס על הנוגדן מתוך מטרה להשפיע על מערכת החיסון ולמנוע ממנה לייצר את הנוגדנים שנוצרים כנראה בתהליך שבסופו נהרס הלבלב. החברה זוכה למענקים מה JDRF.

בשלב 2 של הניסוי שכבר הסתיים הוכחה יעילותו ובטיחותו של התכשיר לתקופה של 21 חודשים. כחלק משלב 2 של הניסוי הוזרק החומר הפעיל פעמיים מיד לאחר האבחון. 15 חודשים לאחר ההזרקה פחת יצור האינסולין רק ב- 50% לעומת קבוצת הביקורת. בתום 21 חודשים עדין נשמר כושר ייצור מסויים של אינסולין בניגוד לקבוצת הביקורת. התכשיר לא עצר אומנם את הסוכרת אבל מינונים קטנים יחסית עכבו את התפתחותה.

בדצמבר 2008 הודיעה החברה כי היא משתפת פעולה בבקשת אישורים לניסוי בתרופה שיעסוק במניעת באוכלוסיות בסיכון. בניסוי שיערך בשלב הראשון בשבדיה תנתן התרופה לראשונה לאוכלוסיה בסיכון (כזו שנתגלו אצלה נוגדנים לסוכרת) עוד לפני שהמשתתף מוגדר כסוכרתי.

בנובמבר 2009 הודיעה החברה כי היא קבלה אישור FDA לשלב בניסוי הנערך בארצות הברית ילדים מגיל 3 ומעלה.

במאי 2011 הודיעה החברה כי לא הושגו התוצאות המקוות לאחר 15 חודשים מתחילת שלב 3 של הניסוי. זוהי הודעה מאכזבת מאד, המעידה כי עוד ארוכה הדרך למרפא.

עוד על החברה - כאן

חברת Tolerrx

החברה הוקמה בשנת 2000 ע”י פרופ מאונברסיטת אוקספורד ופועלת ממסצ’וסטס בארה”ב.
החברה מייצרת תכשיר בשם TRX4 , גם הוא תכשיר כנגד האנטיגן CD3 והיא למעשה מתחרה ישירה של חברת MacroGenics (ראו בהמשך).

על החברה ראו - כאן

התכשיר של החברה אמור לעודד הווצרותם של תאי T תקינים ודיכוי של תאי T פגומים. החברה נמצאת בשלב 2 של הניסוי ומתכננת להתחיל את שלב 3 בתחילת 2008 . על פי תוצאות ביניים משלב 1 של הניסוי לאחר 18 חודשים נזקקו הסוכרתיים למינון של 0.2 יחדות אינסולין לק”ג משקל גוף לעומת 0.6 יחידה בממוצע בקבוצת הבקרה.

באפריל 2010 החברה החלה בניסוי מאמת לשלב 3. משתתפים בניסוי 396 סוכרתיים בתקופת “ירח דבש”. הניסוי נקרא DEFEND-2. מתוכנן להמשך עד מאי 2013. לעוד פרטים ראו באנגלית - כאן.

החברה גייסה קרוב ל 100 מליון דולר והיו לה הסכמי השקעה של כ 700 מליון דולר נוספים.

עדכון ממרץ 2011 - לאחר 12 חודשים של שלב 3, הועדה המפקחת על הניסוי הגיעה למסקנה כי התוצאות אינן משביעות רצון. לפיכך הוחלט לעצור את הניסוי. אלה חדשות מאכזבות מאד.

חברת MacroGenics, Inc

החברה הוקמה בשנת 2000 במרילנד שבארה”ב. החברה היא יצרנית התכשיר teplizumab שפועל נגד האנטיגן CD3. האנטיגן CD3 מופיע על פני תאי ה- T שעברו שינוי והחלו לפגוע בתאי הביתא שבלבלב. תפקידו של התכשיר לדכא את תאי ה- T הפגומים והמתאפינים ב- CD3 ולעודד הווצרותם של תאי T תקינים, כלומר כאלה שלא יתקפו את הלבלב.

עדכון מאוקטובר 2010 - לאחר 12 חודשים של שלב 3, הועדה המפקחת על הניסוי הגיעה למסקנה כי התוצאות אינן משביעות רצון. לפיכך הוחלט לעצור את הניסוי.

אלו כמובן חדשות רעות הממחישות כמה ארוכה היא הדרך למרפא. מדובר בחברה שעד להודעה מאוקטובר 2010 נחשבה לאחת המבטיחות בתחום. החברה גייסה מאז הקמתה קרוב ל- 200 מליון דולר, שיתפה פעולה עם ה- JDRF וחתמה הסכם שיווק עם ענקית התרופות Eli Lilly שהבטיח לה פוטנציאל של הכנסות של מליארד דולר.

* לאתר החברה ראו - כאן
* קראו כאן את סיפורו האישי של ילד סוכרתי המשתתף בניסוי.

תרופת Rituximab

נבדקת אפשרות עצירת תהליך הרס תאי הביתא ע”י המערכת החיסונית בעזרת התרופה Rituximab הניתנת כיום כטיפול בסוגי סרטן מסויימים. לתרופה זו יש כבר אישור FDA לטיפול בסרטן ולכן במידה תמצא יעילה כנגד סוכרת יתכן ותהליך האישור לשימוש יהייה מהיר יותר מכרגיל. התכשיר מדכא את המערכת החיסונית ע”י הפחתת מספר התאים מסוג B . תפקידם של תאי ה- B הוא לייצר נוגדנים שלהם תפקיד (שעדין לא ברור לגמרי) בהרס תאי הביתא. התכשיר נמצא בניסוי במסגרת שלב 3. בשלב זה משתתפים בו גם מרכזיים רפואים בישראל.

ראו כאן

NIAID/ITN Gitelman: Thymoglobulin / ATG

תרופה הסותרת תאי T . מיועדת לסוכרתיים חדשים לא יאוחר משישה שבועות לאחר האיבחון. מתכננת להתחיל את שלב 2 של הניסוי הקליני. תוצאות ביניים בחומר ATG מראות כי המטופלים נזקקו רק ל- 60% מכמות האינסולין לעומת קבוצת הבקרה כ- 12 חודשים לאחר מתן התרופה.

לעוד פרטים ראו - כאן

חברת OSIRIS

החברה מפתחת טכנולוגיה לריפוי מחלות אוטו-אימוניות תוך שימוש בתאי גזע שמקורם במח העצמות של אנשים בוגרים. במחקרים שנערכו התברר כי הזרקת תאי הגזע האלה לרקמות פגועות ביכולתה לעצור את הדלקת ולשקם את התאים הפגועים. במהלך שנת 2008 דיווחה החברה כי היא קבלה מימון של שני מליון דולר מ ה- JDRF כדי לבצע ניסוי בטכנולוגיה שלה בקרב כ-60 מאובחנים חדשים בסוכרת.

אונברסיטת סאו פאלו בברזיל

במחקר שבו השתתפו 23 סוכרתיים סוג 1 בוצע איתחול של מערכת החיסון. בשלב הראשון נלקחו תאי גזע מהחולים ממח העצם. בשלב השני עברו החולים תהליך כימוטרפי בו נהרסו למעשה תאי הדם הלבנים המהווים את הזיכרון של מערכת החיסון. בשלב השלישי הוזרקו בחזרה תאי הגזע שנלקחו בראשונה. בתהליך היה למעשה איתחול של מערכת החיסון והסוכרת נעצרה. זהו תהליך מסובך ומסוכן יחסית ולכן לא ניתנו האישורים לבצע אותו בארצות הברית. ההשתלות עצמן נערכו משנת 2003 ועד לאפריל 2008.

עדכון מאפריל 2009 - על פי פרסום בגליון היוקרתי JAMA מראה המעקב כי 20 מקרב 23 שהושתלו עד כה לא נזקקו לאינסולין כ- 30 חודשים בממוצע לאחר ההשתלה, אצל חלק מהם נמשך חוסר התלות כארבע שנים ויותר. כמו כן נמדדו אצל המושתלים רמות גבוהות של פפטיד C המעידות על תפקוד של תאיי הביתא ויצור עצמי של אינסולין. בצד השלילי מתברר כי 15 מקרב המושתלים סבלו מתופעות לואי כתוצאה מהשתלה והתהליך הכימותרפי. (2- דלקת ראות, 3- בעיות הורמונאליות, 9 – פגיעה באיכות הזרע ). לפירסום התוצאות האלה חשיבות גדולה משום שהזמן שחלף מקטין את הסבירות כי מדוברבשיפור שהוא תוצאה של “ירח דבש” ממושך.

בית החולים לילדים בפיטסבורג

תוצאות מעודדות מאד שהתפרסמו במאי 2008 על ניסוי שהושלם בעכברים. שלב I של הניסוי הקליני אנור להסתיים עד סוף שנת 2008. מדובר על סינון והחלפה של כדוריות הדם הלבנות כדי להחזיר את מערכת החיסון לקדמותה.

לעוד פרטים ראו - כאן

חברת Omni Bio

ביוני 2010 הודיעה החברה כי מרכז ברברה דיויס לטיפול בסוכרת של ילדים קיבל אור ירוק מ ה- FDA להתחיל ניסויים קליניים בתרופה שלה (”AAT “) - חלבון אלפא 1 אנטיטריפסין, לטיפול בסוכרת סוג 1.

זמן רב ידוע כי בסוכרת סוג 1 ישנם סימני דלקת בלבלב בעיקר מסביב לתאי הביתא. התאוריה המובילה היא כי תהליך ההרס האוטאימוני של תאי הביתא הוא הגורם להתפרצותה של הדלקת. אך ישנה תאורייה אחרת על פיה הדלקת היא שהורסת את תאי הביתא, ומכיוון שכך טיפול בדלקת בעזרת תכשירים אנטי דלקתיים יכול לסייע לפתור את הבעיה או לפחות להאט את הרס הלבלב באופן ניכר.

AAT זהו חומר אנטי דלקתי אשר במצב תקין הגוף מייצר בעצמו. ישנם מקרים נדירים שבהם בגלל בעיה גנטית הגוף אינו מייצר מספיק מהחומר וישנו כבר תכשיר המאושר לשימוש הניתן בעירוי במקרים נדירים אלה.

בשלב הראשון ישתתפו בניסוי 15 מאובחנים חדשים בסוכרת סוג 1, ובמידה ולא תיהיינה בעיות מיוחדות ניתן יהייה להרחיב את שלב 1 של הניסוי הקליני עד ל- 50 משתתפים.

לאתר החברה - כאן

האפשרות הנוספת - שילוב של תכשירים

מה שברור כבר כעת הוא כי אף אחד מהתכשירים אינו מצליח לעצור לחלוטין את התקדמות הסוכרת. אולם קיימת אפשרות נוספת שבוודאי תיבדק בעתיד והיא שילוב של מספר תכשירים ושימוש בהם יחדיו בכמעין קוקטייל. זוהי גישה טיפולית שמקובלת בטיפול במחלות אחרות.

סיכום

בכל מקרה התרופות שמעכבות את הווצרות הסוכרת אין בהן בשלב זה כדי לרפא סוכרתיים ותיקים מהסוכרת. ולכן עובדות חברות אחרות על פיתוחם של תכשירים שביכולתם לעודד יצור מחדש של תאי ביתא. וכן על השתלת תאי ביתא במקום אלה שנהרסו. על כך קראו בסקירות נוספות.

הערות, תוספות ותיקונים יתקבלו בברכה.

סוכרת, סיכום לשנת 2007

חמישי, 20 בדצמבר, 2007 מאת stamone

לצערי איני יכול לבשר ששנת 2007 תיזכר כשנה שבה נמצאה התרופה לסוכרת. עם זאת אין כמו סוף שנה לעצור לרגע ולעשות סיכומים.

במאמר זה אנסה לסכם מהם לדעתי הארועים המשמעותיים ביותר שקרו השנה בתחום הסוכרת.

מהפכת הבריאות 2.0

מהפיכת הבריאות 2.0 אינה תמיד מורגשת אבל היא מתרחשת. יותר ויותר גולשים נעזרים ברשת כדי לברר נושאים רפואיים ולחלוק עם אחרים ומומחים נושאים שמטרידים אותם. מרבית הגולשים ברשת מכירים את המושג WEB 2.0, המושג הזה מתייחס לאתרים שהתוכן המשמעותי ביותר שמוצג בהם מגיע מהגולשים עצמם. המהפכה הזו באה לידי ביטוי באתרי בריאות בהם גולשים ומומחים יוצרים יחדיו מאגרים אדירים של ידע. התייחסתי למהפכה הזו כאן. בלוגים, אתרים מבוססים טכנולוגית וויקי , אתרי קהילות ושימוש בסירטונים ביתיים נותנים כיום לגולש (הקורא אנגלית) גישה לעשרות אתרים מעולים העוסקים בסוכרת.

באתר הקהילות הפופלארי פייסבוק ישנן כשלושים קבוצות דיון בנושאי סוכרת. בקבוצת הדיון שעוסקת במרפא לסוכרת סוג 1 רשומים כששת אלפים חברים.

באתר מתוקים למשל נוצר מאגר חסר תקדים של למעלה מ 4000 דיונים המספקים תשובה כמעט בכל נושא הקשור לסוכרת. בארץ קיימת קהילת סוכרת באתר תפוז ואני ממליץ על קריאת הסיפורים המרגשים שלהם כאן.

תרופות חדשות וכשלונות מהדהדים

השנה הזו תיזכר בגלל כמה כישלונות מהדהדים. פרויקט משאף האינסולין של פייזר נסגר, והשקעה של כמעט 3 מליארד דולר ירדה לטמיון. תרופת האבנדיה שרבים מהסוכרתיים סוג 2 תלו בה תקוות גדולות התגלתה כמגדילת סיכון למחלות לב ואינה מומלצת עוד לקהל הרחב של הסוכרתיים והדעות לגבי הג’ונביה, תרופה נוספת לסוכרת סוג 2 , הן חלוקות.
למרות זאת תרופות חדשניות לסוכרת סוג 2 נמצאות בפיתוח וצפויות גם הצלחות בשנים הקרובות.

בייטה

בניגוד לכישלונות תרופת הבייטה המיועדת גם היא לטיפול בסוכרת סוג 2 נחשבת בנתיים להצלחה וזוכה לקהל מעריצים ההולך וגדל. לאחרונה החל שיווק שלה גם בארץ. וכפי שכתבנו כאן, בעתיד הלא רחוק ניתן יהייה להשתמש בה בזריקה שבועית אחת.

טכנולוגיה

ישנן מספר חברות שעובדות על טכנולוגיות שמטרתן למזער את משאבות האינסולין. אנחנו צפויים לראות משאבות אינסולין זעירות בשנים הקרובות. כתבנו על זה באתר.

מד סוכר רציף

אין ספק שמבחינת הסוכרתיים מסוג 1 , שנת 2007 הייתה השנה של מד הסוכר הרציף. יותר ויותר סוכרתיים ניסו את המד וישנו גם מיעוט שבחר לאמץ אותו באופן קבוע. המעכב העיקרי להחדרת המד הוא מחירו היקר והעובדה שהוא אינו כלול בסל הבריאות. על תחזיות בנוגע למד הרציף קראו כאן.

הכרה עולמית בסוכרת

הסוכרת כמגפה זוכה כיום לתשומת לב עולמית. בנובמבר צוין לראשונה יום השנה העולמי למען הסוכרת. הסוכרת הוכרה כמגיפה עולמית על ידי המדינות החברות באו”ם והתקווה היא שההכרה הזו תבוא לידי ביטוי במימון ובמחקרים נוספים. שום תרופה או מכשיר חדשני אינם יכולים לעזור לאלו שאינם מודעים לנזקים הגדולים של סוכרת שאינה מאוזנת, ולכן ישנה חשיבות רבה ליצירת מודעות ציבורית רחבה לניזקי הסוכרת.

מניעת סוכרת

מספר חברות התחילו את שלב 2 ו-3 בניסויים שמטרתם לעכב סוכרת מסוג 1. כתבנו על זה כאן. לרשות המומחים עומדים כיום בדיקות גנטיות ובדיקות נוגדנים שמאפשרות לחזות את רמת הסיכון לסוכרת מסוג 1. ישנם מחקרים המראים כי חשיפה לשמש יכולה לסייע במניעת סוכרת ובהתפרצות מחלות אחרות.

השתלת תאי לבלב שמקורם בחזיר

חברת LCT הראתה תוצאות מעודדות מאד בניסוי להשתלת תאי לבלב שמקורם בחזיר. בהשתלות שנערכו לאחרונה ברוסיה סוכרתי אחד משניים הפסיק לחלוטין את השימוש באינסולין. החוקר הראשי של החברה מאמין כי הפתרון שלהם יהייה בשימוש מסחרי תוך כשלש שנים.

עד כאן בנתיים, אם שכחתי משהו אשמח לקרוא תוספות.

זיהוי מוקדם לצורך מניעה של סוכרת מסוג 1

שלישי, 11 בדצמבר, 2007 מאת stamone

אם אתה או בן משפחתך סוכרתיים מסוג 1 אזי הקרובים לך ביותר נמצאים בקבוצת הסיכון לחלות בסוכרת סוג 1. עד לאחרונה הגישה הרווחת היתה כי מכיוון שאין מה לעשות בעניין והסיכון אינו גבוה (נמוך מ- 10% ) עדיף פשוט להתעלם ולקוות לטוב. ישנם סימנים כי יתכן והגישה הזו עשויה להשתנות ושבעתיד יהייה נסיון לספק טיפול מונע (חיסון) לאוכלוסיות בסיכון.

סוכרת נעורים כמחלה אוטו-אימונית

סוכרת נעורים (בצורתה השכיחה) היא מחלה אוטו-אימונית כלומר מחלה הפורצת כתוצאה מכשל במערכת החיסון. מסיבות שלא ידועות הגוף מייצר תאי T (סוג מסויים תאי דם לבנים) ואלה תוקפים את תאי הביתא (התאים שתפקידם לייצר אינסולין) שבבלוטת הלבלב והורסים אותם. בעקבות כך מאבד הגוף את יכולתו לייצר אינסולין והחולה נדרש לקבל אינסולין בזריקות.

כדי להסביר מהי אותה “תקלה” במערכת החיסון נתאר בקצרה מהי מערכת החיסון.

מערכת החיסון

מערכת החיסון היא מכלול מורכב של איברים, תאים ומולקולות, אשר מטרתם להגן על גופינו מפני פלישה של חיידקים, נגיפים, פטריות, טפילים, רעלנים והתפתחות סרטן. מרכיביה השונים של מערכת החיסון פועלים בתאום כנגד פולשים זרים ותאי גוף פגומים מהם נשקפת סכנה לגוף.

מערכת החיסון בנויה מרכיבים מולדים ומרכיבים נרכשים. הרכיבים המולדים כוללים את מנגנוני ההגנה שכולנו נולדים איתם והם זהים באופן עקרוני בקרב כל בני האדם. מערכת החיסון הנרכשת שונה מאדם לאדם ומתפתחת במהלך חיי האדם בעקבות חשיפתו לגורמי מחלה כגון חידקים, וירוסים ורעלנים למינהם, כלומר היא משקפת במידה רבה את אותם גופים זרים שאליהם נחשף גופו של אדם מסויים במהלך חייו.

בניית המנגנון החיסוני הנרכש נחלק לשני שלבים עיקריים הקשורים זה בזה קשר הדוק: שלב ההכרה (הלימוד) ושלב התגובה (ההרג). כלומר בשלב הראשון מתבצע לימוד וזיהוי של גורם אפשרי למחלה, בשלב השני מייצרת מערכת החיסון נוגדן או תא הרס שמסוגלים לנטרל אותו.

במערכת החיסון הנרכשת ישנם שני שחקנים עיקרים:

הנוגדנים - אלו חלבונים שנלחמים כנגד גופים זרים בנוזלי הגוף כגון חיידקים. תפקידם של הנוגדנים ( Antibody ) הוא להגיע באמצעות מערכת הפלסמה (הנוזל שזורם במרווחים שבין תאי הגוף) אל הפולשים כדי להיקשר אלהם לצורך ניטרולם.

תאי דם לבנים - שבין תפקידהם נכללים ייצור של נוגדנים וכן פעולה כנגד רקמות פגומות ותאי גוף פגומים, כגון תאי גוף הנגועים בוירוס או תאי גוף סרטניים.

תאי הדם הלבנים נחלקים גם הם לשתי קבוצות עקריות:

תאי B – סוג של תאי דם לבנים שמשמשים כמעין מכונות לייצור נוגדנים. כאשר תאים אלו ניתקלים בגופים זרים (שנקראים גם אנטיגנים ) הם מתחילים להתחלק וע”י כך להגביר את כושר הייצור של נוגדנים ספציפים כנגד אותם גופים זרים.

תאי T – סוג של תאי דם לבנים הנחלקים למספר תתי קבוצות. תפקידה של אחת מתת הקבוצות הוא לזהות תאי גוף נגועים ולסמנם כתאים המעומדים ל”חיסול”. תת קבוצה אחרת של תאי T יודעת ל”חסל” תאים פגומים ע”י החדרת רעלים לתוך תאים נגועים או סרטניים.

בניסיון לזהות את הכשל במערכת החיסון האחראי לסוכרת נעורים עוקבים המדענים אחרי תאי B המייצרים נוגדנים מסויימים המתקיפים חלבונים שמקורם בלבלב ובעיקר אחרי תאי T שהם התאים המזהים והמסמנים בטעות את תאי הבטא בלבלב כמיועדים לחיסול.

המפתח לפתרון

שאלות המפתח שעליהן איפוא נידרשים המדענים לענות הן:

• מה גורם למערכת החיסון לסמן דווקא את תאי הביתא שבלבלב כיעד להריסה?
• מהם הגופים הזרים (האינטיגנים) שמעוררים את מערכת החיסון לייצר את הנוגדנים ותאי T שפוגעים בלבלב?
• מי הם הנוגדנים ותאי ה- T שמשתתפים בהרס תאי הביתא שבלבלב?
• מדוע כל זה קורה דווקא אצל אנשים בעל מבנה גנטי מסויים?

הבנה טובה של התהליכים האלו היא נקודת המפתח למניעה (פיתוח חיסון) של סוכרת סוג 1. ניתן למשל יהייה לנסות ולהרגיל את הגוף בהדרגה לאותם חומרים שכלפהם פועלת מערכת החיסון בדומה לטיפול המקובל כנגד אלרגיות למינהן, או לחילופין לפתח חומר שמחסל את תאי ה- T המסויימים שהורסים את תאי הביתא.

הנוגדנים השכיחים בסוכרת סוג 1

מחקרים מראים כי נוגדנים מסוגים מסויימים נמצאים בתדירות גבוהה מאד בקרב סוכרתיים מסוג 1 בעת איבחון הסוכרת וכי ניתן לזהות אותם לפעמים עוד זמן רב טרם פרוץ הסוכרת.

ראוי להדגיש כי הופעתם של הנוגדנים אינה מחייבת בוודאות את הופעתה של סוכרת נעורים ושאי הופעתם אינה מבטיחה פטור מוחלט מסוכרת נעורים. עם זאת הופעתם של הנוגדנים המסויימים האלה מגדילה בהרבה את הסיכון לפרוץ המחלה.

רשימת הנוגדנים היחודיים לסוכרת כוללת שלושה נוגדנים האופיינים לסוכרת:

• IAA Antiinsulin – זהו נוגדן הפועל כנגד הורמון האינסולין המיוצר בלבלב
• GAD65 – זהו נוגדן הפועל כנגד חלבון הנוצר בלבלב (אינזים GAD )
• ICA512 Antigen – נוגדן הפועל כנגד האנטיגן ICA512

וכן שניים נוספים האופיינים למחלות ששכיחות בקרב סוכרתיים סוג 1:

• EMA antiendomyseal antibodies . נוגדן האופיני למחלת הכרסת שפוגעת ב כ- 5% מהסוכרתים סוג 1
• Anti 21 – נוגדן שאופיני למחלת אדיסון הפוגעת בכ 2% מהסוכרתיים סוג 1.

במחקר מקיף שנערך על אוכלוסיה כללית מצאו החוקרים כי הופעתם של כמה נוגדנים יחדיו אצל אדם מלמדת על סיכון לסוכרת בהסתברות העולה על 50% וכי ביחד עם צרוף גנטי מסויים הסבירות לפרוץ המחלה קרובה מאד ל- 100% .

מחקר לניבוי הסיכויים לסוכרת בקרב אחים לסוכרתיים הראה כי גילוי של נוגדנים כנגד GAD מצביע על סיכון של למעלה מ 50% להופעתה של סוכרת לאחר 5 שנים. גילוי של נוגדנים ל-GAD ולאינסולין מצביע על אפשרות של כ- 70% להופעת הסוכרת תוך 5 שנים ואילו גילוי של כל שלושת הנוגדנים מעיד על סיכון של כמעט 100% להופעת הסוכרת תוך 5 שנים.

תאי T המשתתפים בהרס הלבלב

בשנים האחרונות חלה התקדמות נכרת בזיהוי סוג מסויים של תאי T המבצעים את הרס תאי הביתא. למעשה התאים המבצעים את ההרס עצמו הם תאים מסוג CD8 ואילו תאים מסוג CD4 כנראה מופיעים בשלבים הראשונים של המחלה. התקדמות חשובה התרחשה בשנת 2004 כאשר חוקרים ב-USCF איתרו חלבון בתאי T היחודי לתאי ה- T הפגומים שמשתתפים בהרס תאי הלבלב. החלבון NKG2D הוא קולטן בדופן תאי ה-T מסוג +CD8. גילוי זה יאפשר בעתיד פיתוח תרופות ספציפיות כנגד תאי T אלה, בניגוד לתרופות אחרות הפועלות לדיכוי מערכת החיסון כולה.

TRIALNET

ה- TRIALNET או בעברית רשת מחקר זוהי התארגנות בין לאומית ששמה לעצמה למטרה לעסוק בזיהוי מוקדם ומניעה של מחלת סוכרת נעורים. בהתארגנות שותפים 18 מרכזים בין לאומיים בארה”ב, אנגליה, קנדה, אוסטרליה, פינלנד, איטליה, גרמניה וניוזילנד.

הרעיון שעומד מאחרי היוזמה הוא פשוט. בשלב זה אין אומנם מרפא לסוכרת, אבל ישנן מספר חברות שפועלות לפתח תרופה לעיכוב הסוכרת בשלביה הראשוניים מאד. מכיוון שכך שמה לעצמה ההתארגנות למטרה לזהות את אותם מועמדים להשתתף בניסוייים בתרופות חדשניות אלה. זיהוי של אוכלוסיה בסיכון הוא חשוב מאד משום שעל פי רוב כאשר סוכרתיים מסוג 1 מגיעים לבית החולים בעקבות סוכר גבוה בדם כשני שלישים מתאי הבטא בלבלב שלהם כבר נהרסו. התהליך האוטואימוני מתחיל חודשים ואפילו שנים לפני שמופיעים סימני הסוכרת. .

רשת המחקר מנהלת מחקר מקיף מסוגו שמטרתו זיהוי מוקדם של אוכלוסיה הנמצאת בסיכון לחלות בסוכרת נעורים. המחקר מתמקד בקרובי משפחה מדרגה ראשונה ושנייה לסוכרתיים מסוג 1.

תהליך איתורם של אלה הנמצאים בסיכון מבוצע בשלושה שלבים:

1. סקירה - בדיקה של נוגדנים וכן סקירה גנטית. בשלב זה נסקרים אנשים שלהם קרובים מדרגה ראשונה או שניה (כולל בני דודים) החולים בסוכרת נעורים במטרה לבצע אפיון גנטי וזיהוי של נוגדנים.
2. ניתוח סיכונים - בשלב זה מתבצעת הערכה של הסיכון של הנבדק ללקות בסוכרת נעורים במהלך החמש שנים הקרובות. תוך כ 4-6 שבועות משלב הסקירה הנבדקים מסווגים לשלש קבוצות:

א. סיכון נמוך מ - 25%
ב. סיכון בטווח של 25% ועד 50%
ג. סיכון מעל ל 50%

3. מעקב - בשלב זה יבוצע מעקב שנתי אחרי אנשים בקבוצת סיכון כדי לזהות האם ישנם שינויים בהתנהגות מערכת החיסון שלהם.

ממצאי הביינים מראים כי אצל 3-4 נבדקים מתוך 100 נמצאים נוגדנים. לצעירים מתחת לגיל 18 שאצלם לא נמצאו נוגדנים מוצעת האפשרות לחזור על הסקירה בכל שנה כדי לזהות האם חל שינוי כלשהו.

מחקרים לעצירה ומניעה של סוכרת מסוג 1

בשלב זה מנסים החוקרים למצוא שיטות להפחתת הסיכון למחלה. נכון לתחילת 2008 מדובר בשני ניסויים:

ניסוי למניעת סוכרת בקרב אחים לסוכרתיים בעזרת מתן אינסולין אוראלי - לאנשים מקבוצת הסיכון נתנת האפשרות להשתתף במחקר שבו לוקחים אינסולין דרך הפה (אינסולין אוראלי). כאשר הכוונה היא לבדוק האם טיפול כזה מרגיל את הגוף לחלבון ממנו מיוצר האינסולין וע”י כך יכול לעצר או לעכב הווצרותם של נוגדנים. - עדכון מנובמבר 2008: מתוצאות שהתקבלו עד עכשיו נראה שהניסוי אינו מניב את התוצאות הרצויות.

ניסוי למניעת סוכרת בקרב תינוקות חדשים בעזרת תוסף מזון DHA - ניסוי זה מנסה לבדוק את השפעת תוסף תזונה של DHA (חומצות שומן שמקורן בצמחים) על תינוקות. משתתפים בו נשים בשליש האחרון של ההריון וכן תנוקות שרק נולדו. נשים בהריון ונשים מניקות לוקחות את תוסף מזון ולחילופין הוא ניתן ישירות לתינקות שאינם יונקים. הניסוי נמצא בשלבים ראשוניים מאד.

אוסטרליה, חכמים בשמש?

ראשון, 9 בדצמבר, 2007 מאת admin

רקע:

במאמר אודות ויטמין D שפורסם באתר, הובאו מחקרים המראים שלויטמין D השפעה מגינה בפני סוכרת נעורים, סוכרת מבוגרים ומחלות סרטן שונות. במאמר הועלתה השאלה אם נוכח ההסברה המסיבית על “ההגנה” מהשמש לא נגיע או שכבר הגענו לשיעורי תחלואה ומוות גבוהים מאלו של המלנומה כתוצאה ממחסור בויטמין D. נזכיר שבמאמר צויין שה”חור באוזון” נמצא בעיקר מעל אנטארקטיקה.

המצב באוסטרליה:

שולי ה”חור באוזון הגיעו לדרום אוסרליה וניו-זילנד (ראה ויקיפדיה) ולכן אוסטרליה ב”פאניקה” - ייתכן שמוצדקת, בפני הקרינה המזיקה של השמש. מסתבר שפאניקה זו הביאה למצב של “הפוך על הפוך”. נמלטו מסרטן המלנומה והגיעו למצב בו אחוז גבוה מהאוכלוסיה נמצא בחוסר ויטמין D. בכתבה חדשה אודות המצב באוסטרליה מצויין שמיליוני אוסטרלים חושפים עצמם למחלות במערכת העצמות, סוכרת וסוגי סרטן שונים בכך שאינם מקבלים די ויטמין D - “ויטמין השמש”. באותה כתבה מצויין שבשש השנים האחרונות עלתה כמות המאושפזים ליום עקב שברים כתוצאה מאוסטאופורוזיס מ-177 ל-262 (עלייה של כ-48%).

במאמר שפורסם ב eMJA -The Medical Journal of Australia ש”ז, מביאים הכותבים תוצאות של רמות נמוכות מדי של ויטמין D שנמצאו בסוכרתיים סוג 1. כותרת המאמר - “Australian children and adolescents with type 1 diabetes have low vitamin D levels”. האם אנו “חכמים בשמש” כמו האוסטרלים?. האם העלייה בשכיחות המקרים של סוכרת סוג 1 באוסטרליה לא מובנת (ראה מאמר)

מבולבל? קרא את המאמר.

על 11 ניסויים קליניים ואתר אחד שכדאי להכיר

רביעי, 5 בדצמבר, 2007 מאת stamone

לא פעם מתפרסמת ידיעה על מחקרים קליניים הבודקים את יעילותו של טיפול חדש לסוכרת.

ניסויים קליניים כאלו הנערכים על בני אדם מהווים שלב הכרחי באישור של כל תרופה חדשה. למשתתפים במחקרים יש אפשרות לגישה ישירה למומחים העורכים את המחקר, אפשרות לנסות תרופות חדשניות ותחושת סיפוק על עצם ההשתתפות במחקר שיוכל לסייע בעתיד גם לאחרים.

אתר Clinical Trials הוא אתר של ארגון הבריאות האמריקאי והוא מספק מידע אמין ביותר בנוגע לניסויים קליינים בתחומים רפואיים שונים. נכון לעכשיו ניתן למצוא באתר מידע בנוגע לכ 47,000 ניסויים קליניים הנערכים ב- 153 מדינות.

האתר מספק פרטים על המחקרים השונים , מידע בנוגע לסטטוס של המחקר, מציין האם החוקרים מחפשים מתנדבים חדשים, תאריכים , תנאי קבלה ועוד.

מכיוון שהאתר מספק בכל רגע נתון מידע לגבי אלפי ניסויים קליניים בתחומים מגוונים ובארצות שונות, מומלץ למשתמש לבחור את סוג המחלה המעניינת אותו, ואת המדינה שבה הוא מתגורר. בחירה של שני אלו תציג רשימה קצרה ורלוונטית.

למשל בחירה של ניסויים בתחום הסוכרת הנערכים במדינת ישראל תוביל אותכם לרשימה הבאה: רשימה

ברשימת הניסויים הקליניים הפעילים הקשורים לסוכרת והנערכים כיום בישראל מופיעים 11 ניסויים. להלן הפרוט:

1. ניסוי פעיל לבדיקת תרופה הפועלת לעכב את הווצרות סוכרת נעורים (סוג 1) בקרב סוכרתיים חדשים. החוקרים מחפשים מעומדים שאובחנו לפני 12 שבועות או פחות והם בגילאיים 8 ועד 35 המחקר התחיל באוקטובר 2006 והוא עדין ממשיך.

2. מחקר פעיל הבודק את בטיחותו של אינסולין הלבמיר (אינסולין אנאלוגי ארוך טווח) בקרב נשים בהריון

3. מחקר שעדין לא התחיל שיבדוק את השפעתה של פעילות גופנית על ילדים סוכרתיים.

4. מחקר שהסתיים הבודק את בטיחותו של הלבמיר לשימוש בילדים.

5. מחקר שעדין לא התחיל שישווה שימוש בלבמיר בשתי זריקות יומיות לעומת זריקה יומית אחת.

6. מחקר פעיל אך שאינו מגייס יותר מעומדים הבודק בדומה לניסוי 1 את השפעתו של חומר מדכא מערכת חיסון על התפתחות סוכרת בשלביה הראשונים.

7. זיהוי מוקדם של היפוגליקמיה לילית בעזרת מדידת דופק, קצב נשימה ועוד

8. מחקר שהסתיים שבודק טיפול בפגיעה עיצבית בעקבות סוכרת

9. מחקר לבדיקת אמינותו של מד הסוכר ה GlucoTrack . מד סוכר שאינו פולשני

10. מחקר שעדין אינו פעיל שיעסוק במשאבה במעגל סגור המחוברת למד סוכר רציף (לבלב מלאכותי)

11. מחקר שהסתיים לאחר שבדק את ביטוחותו של אינסולין אנאלוגי מהיר בנשים בהריון.

המעונינים להשתתף במחקרים יכולים למצוא פרטי התקשרות באתר. ככלל כאשר מדובר בניסויים הנוגעים לסוכרת סוג 1 בישראל מומלץ להתעניין במרכז שניידר המשמש כמרכז ארצי לסוכרת נעורים. הטלפון של בית החולים התפרסם באתר הוא 03-9253778 ניתן להתקשר ולבקש עוד פרטים.

תוספות:

* רשימה של 130 ניסויים קליניים העוסקים בסוכרת אצל ילדים הנערכים ברחבי העולם.

* כדי ללמוד עוד על האתגרים שעומדים בפני החוקרים קראו את המאמר - הזה

* עוד על מחקרים הנערכים בבית החולים שניידר – ראו כאן

* מחקרים מאתר האגודה הישראלית לסוכרת



הודעה על סיום פעילות האתר 3.2.2013 

קישורים לא ממומנים

האם ויטמין פשוט המחולק בחינם יכול למנוע סוכרת, קרא עוד ...

האם הסיבוכים חומקים לנו מתחת לרדאר?

"אנשים מתוקים לחיים ארוכים" אם בריאותך חשובה לך כדאי שספר זה ישכון בביתך



מתוקים - סוכרת
בשבילכם מ-1999
| טיפים | חברים | תזונה | פורום סוכרת | מדריך | ספרונים | חיפוש | מאמרים | וידאו |
| המדור של פרומקין | כאן ד"ר קנטר | שניידר - דפי מידע | קישורים | כלים | מה חדש? | מוצרים |

| תנאי שימוש | אודות |  |