אתר סוכרת
מוקדש לילדים הסוכרתיים ובני משפחותיהם.
גם אם אינך ילד, תמצא כאן מידע רב שיכול לעזור לך.
 מה חדש   טיפים   שאלות נפוצות
על סוכרת 
 ספרונים   סוכרת בוידאו    מדריך סוכרת   מוצרי סוכרת 
 קישורים   מילון   תזונה   דפי שניידר   מאמרים   פורום סוכרת   סוכרת אחרת 

ארכיון פוסטים מהחודש ינואר, 2008

תכשירים לבנייה מחדש של תאי ביתא, דוח מצב

רביעי, 2 בינואר, 2008 מאת stamone

רקע

בסקירות האחרונות ניסיתי לתת תמונת מצב עדכנית בנוגע לשני כיווני מחקר הנוגעים לסוכרת מסוג 1: מחקרים העוסקים בזיהוי מוקדם של אנשים בריאים הנמצאים בסיכון לחלות בסוכרת סוג 1 ובניסיון למנוע את התפרצותה של הסוכרת אצלם. תכשירים המיועדים לסוכרתיים סוג 1 בתקופת “ירח הדבש” אשר מטרתם לנסות ולעכב את הסוכרת.

שני הכיוונים האלה לבדם אינם מהווים ריפוי לסוכרתיים סוג 1 ותיקים, והם אינם מספקים גם עבור קהלי היעד שלהם.

נקודת התורפה של המחקרים העוסקים במניעה היא ש ל- 90% מהסוכרתיים סוג 1 החדשים אין קרוב משפחה מדרגה ראשונה שהוא סוכרתי, ולכן הסיכוי של אותם סוכרתיים להיות מאותרים בזמן, כנמצאים בקבוצת סיכון, הוא נמוך מאד. לגבי התכשירים המיועדים למאובחנים ב”ירח דבש”, אלה אינם פועלים לשקם את תאי הביתא שנפגעו ולכן כל שביכולתם זה לעכב את התקדמות המחלה אבל לא להחזיר את המצב לקדמותו.

מכיוון שכך ריפוי אמיתי דורש פיתוח של תכשירים משלימים שתפקידם יהייה לחדש או לספק תאי ביתא תקינים במקום אלה שנהרסו. התקווה היא שיהייה בכוחם של תכשירים כאלה, בשילוב עם תכשירים המדכאים את מערכת החיסון, להחזיר לפחות חלקית את כושר הייצור העצמי של האינסולין גם אצל סוכרתיים ותיקים ועל ידי כך לרפא למעשה את הסוכרת.

סקירה זו עוסקת בתכשירים המעודדים ייצור מחדש של תאי ביתא.

הצלחות בעכברים

בשנת 2001 התבצע מחקר בבית ספר לרפואה של הרווארד (בהובלת דר. Faustman ) שעסק בריפוי סוכרת אצל עכברים. הניסוי שילב תהליך של דיכוי המערכת החיסונית עם הזרקת תאי טחול בריאים ללבלב לצורך “חיסון” תאי הביתא הנותרים ושיקום הלבלב. בתהליך הניסוי מצאו החוקרים להפתעתם, כי כמות האינסולין בגוף עלתה ומסקנתם הייתה כי תאי הטחול שהוזרקו הפכו בעצמם לתאים המיצרים אינסולין. המחקר שתוצאותיו התפרסמו ב- 2003 עורר סערה והתרגשות בעולם המדעי. בעיקר כי במרכזו הייתה טענה שתאי טחול יכולים לשמש כמקור חילופי לתאים המייצרים אינסולין. לרגע נדמה היה כי נמצאה שיטה לייצר תאי ביתא ללא הגבלה. לצעריינו רבים בקהילה המדעית אינם מקבלים את תוצאות המחקר. לטענתם לתאי הטחול לא היתה תרומה בתהליך השיקום של הלבלב והשיפור ביצור האינסולין נבע ממודל שגוי שבו השתמשו בניסוי. דר’ דניס פוסטמן ממשיכה להאמין כי ביכולתה לשחזר את תאי הביתא. היא וצוותה מגייסים מימון וממשיכים לחקור אבל בנתיים הם עדין אינם מבצעים ניסויים בבני אדם. עוד על הסטטוס של מחקר זה ראו כאן.

(מאי 2008: בתחילת 2008 יצאה הודעה כי הצוות של דר’ Faustman התחיל סוף סוף את שלב 1 של הניסוי הקליני )

חוקרים נוספים הצליחו להציג הצלחות ביצירה מחדש של תאי ביתא בעכברים. לא מזמן היה פירסום כזה ע”י חוקרים ישראלים מהאונברסיטה העברית.

הצלחות בעכברים הן חשובות מאד אבל אני באופן אישי הפסקתי לעקוב אחרי ניסויים על עכברים. הסיכוי שניסוי מוצלח על עכברים יוליד תרופה מיסחרית הוא נמוך מ- 5% וזמן הפיתוח הוא כ 10 עד 20 שנים.

לכן סקירה זו מתמקדת רק בתכשירים הנמצאים כבר בשלב הקליני שלהם, כלומר בשלב הניסויים בבני אדם. כפי שתראו אין רבים כאלה.

חברת Transition Therapeutics Inc.

מדובר בחברה קנדית הנסחרת בבורסה בקנדה. החברה הוקמה ב- 1998 במטרה לפתח תרופות עבור מחלות כמו סוכרת ואלצהיימר. החברה השקיעה עד היום כמאה מליון דולר בפיתוח תרופות. לחברה היה הסכם אסטרטגי עם נובו נודריסק (יצרנית האינסולין) אבל הוא בוטל בשנת 2007. מה שעשוי לגרום לעיכובים מסויימים בניסויים הקליניים.

לחברה תכשירים המיועדים לטיפול בסוכרת מסוג 1 ומסוג 2.

(TT-223 + EGF (E1-I.N.T - התכשיר נמצא בשלב 2 של הניסוי הקליני

(TT-223 + GLP1 (GLP1-I.N.T - התכשיר נמצא בסיומו של שלב 1 של הניסוי הקליני

בבסיס התרופה משמש הורמון הגסטרין (Gastrin). זהו הורמון המיוצר בקיבה כתגובה למזון שמגיע לקיבה והוא מגרה יצור של מיצי קיבה. ידוע זה מכבר כי הפרשת יתר של ההורמון הזה מיצרת גידולים בקיבה. התכשיר מנסה לנצל תכונה זו כדי לעורר גידול של תאי ביתא.

בשני התכשירים מערבים את הגסטרין עם חומרים נוספים. בתכשיר אחד משתמשים ב-EGF , זהו חומר המעודד חלוקת תאים. ואילו בתכשיר השני משתמשים ב- GLP1 , אותו הורמון המופרש במעי ומעודד הפרשת אינסולין (זהו אותו הורמון שמסופק לגוף בתרופת הבייטה).

מכיוון שמדובר בחומרים המעודדים גידולים עולה מיד החשש לסרטן. לכן יש חשיבות רבה לשלב הראשון של הניסוי שנועד לבדוק את בטיחותו של התכשיר. שלבים אלה הסתיימו בהצלחה.

לגבי יעילות התכשיר הנבדקת בשלב 2 של הניסוי הקליני. תוצאות מוקדמות מתכשיר E1-I.N.T הראו תוצאות מצויינות עבור סוכרתיים סוג 2 שכללו ירידה ב- HbA1C של 1.2% . בטיפול בסוכרתיים סוג 1 נמדדה ירידה מובהקת של יותר מ 20% בצריכת האינסולין היומית .
סביר מאד להניח כי עבור סוכרתיים סוג 1 הטיפול יהייה אפקטיבי יותר במידה וישולב עם תכשירים המעכבים את מערכת החיסון.

עוד על החברה ניתן לקרוא בסקירות קודמות של מדור “מה חדש” ממרץ 2007 ובדצמבר 2005 .

דר. דניס פוסטמן

לאחר שכשישה מרכזים רפואיים הצליחו לשחזר את תוצאות המחקר שלה בעכברים משנת 2001, הצליחה דר’ פוסטמן לרתום לצידה את המילארדר לי איאקוקה. בשנת 2007 היא גייסה כספים מקרן איאקוקה שמאפשרים לה לבצע את השלב הראשון בניסוי קליני בבני אדם. השלב בראשון אמור להסתיים במהלך שנת 2009 ואז יחל תהליך גיוס הכספים לשלב 2.

במרכז הרעיון של דר. פוסטמן שיטה להרס ממוקד (סלקטיבי) של תאי T (תאים של מערכת החיסון) מסוג מאד ספציפי המשתתף בהרס תאי הביתא. בניגוד לשיטות אחרות לא מדובר כאן בשיבוש מערכת החיסון כולה. היא מאמינה שע”י הריסת התאים הפוגעים בלבלב יתחדשו מעצמם תאי הביתא.

בשנים האחרונות חלה התקדמות רבה בזיהוי סוג תאי T המבצעים את הרס תאי הביתא. למעשה התאים המבצעים את ההרס עצמו הם תאים מסוג CD8 ואילו תאים מסוג CD4 כנראה מופיעים בשלבים הראשונים של המחלה. התקדמות נוספת וחשובה התרחשה בשנת 2004 כאשר חוקרים ב-USCF איתרו חלבון בתאי T היחודי לתאי ה- T הפגומים שמשתתפים בהרס תאי הלבלב. החלבון NKG2D הוא קולטן בדופן תאי ה-T מסוג +CD8. גילוי זה יאפשר בעתיד פיתוח תרופות ספציפיות כנגד תאי T אלה, בניגוד לתרופות אחרות הפועלות לדיכוי מערכת החיסון כולה. חלבון נוסף שאותר הוא RAE-1. חלבון זה נקשר לקולטן בזמן תהליך התקיפה של המערכת החיסונית את תאי הביתא. מתן נוגדן שמנע את תהליך הקשירה, מנע התפתחות הסוכרת בעכברי ניסוי מסוג NOD.

במטרה להוזיל את עלויות הפיתוח החליטה דר’ פוסטמן להשתמש במחקר שלה בתרופת מדף קיימת (אך לא אידיאלית) . כלומר היא אינה מנסה להמציא תרופה חדשה אלא עוסקת בהוכחת היתכנות של הרעיון שלה תוך שימוש בתרופת מדף בשם BCG שכבר קבלה אישור FDA וידוע כי אחת מתופעות הלואי שלה זהו הרס של תאי ה- T היחודיים לסוכרת סוג 1. המחקר מתמקד בבניית הפרוטוקול הנכון לשימוש בתרופה הזו.

הניסוי הקליני של דר’ פוסטמן בודק את המכיניזם (מנגנון). כלומר הוא אינו מנסה לבדוק את יעלות התרופה על מאות ואלפי בני אדם. במקום זה נערכות בדיקות דם מרובות למשתתפי הניסוי בעזרת מיכשור משוכלל כדי לזהת את נקודת הזמן בה מושפעים תאי ה- T מהתרופה וכדי להוכיח שמתחיל ייצור מחדש של תאי ביתא בגוף האדם.

ביוני 2008 התפרסם מחקר של מכון גוזלין המחזק את התאוריה של דר’ פוסטמן בדבר יכולת הגוף לחדש את כושר הייצור של תאי הביתא. המחקר הראה כי חלק ניכר מהסוכרתיים סוג 1 מייצרים כמות מסויימת של אינסולין גם אחרי 50 שנה. יתכן אם כן שהגוף אכן ממשיך לייצר תאים מפיקי אינסולין ומערכת החיסון הורסת אותם שוב ושוב.

לעוד פרטים ראו - כאן

INGAP (או EXSULIN )

תכשיר שפותח ע”י חברה אמרקאית והחליף ידיים. בעבר בוצעו ניסויים קלינים בתכשיר ע”י חברת פרוקטר אנד גאמבל אבל הפיתוח נעצר לאחר ששלב 2 של הניסוי הקליני הסתיים ב- 2005 בתוצאות שאינן משמעותיות מבחינה טיפולית.

חברה אמרקאית בשם Exsulin החליטה בשנת 2006 להמשיך במחקר. לאתר החברה ראו - כאן.

עדכון ממאי 2008 - נתקלתי בכתבה על חברות Kinexum & DiaKine המשתפות פעולה וממשיכות בכיוון של INGAP. מדובר על שילוב של חומר המדכא דלקת עם חומר המעורר גדילה של תאים. החברה מדברת על קיום של שלב 2 של הניסוי הקליני שזהו שלב מתקדם למדי לקראת סוף שנת 2008. לקישור - כאן

עדכון מאוגוסט 2009 - על פי הפרסום הזה נראה כי ניסויים ב- INGAP ממשיכים. אוניברסיטה באוהיו פירסמה ניסוי שנערך על 63 סוכרתיים סוג 1 ו- 126 סוכרתיים סוג 2. בניסוי נבדקו מינון גבוה (600 מ”ג) , מינון נמוך , ותרופת דמה. בשתי הקבוצות נמדדה השפעה חיובית בקרב המטופלים במינון הגבוה. אצל סוכרתיים סוג 1 נמדדה עלייה בחלבון פפטיד C , מה שמעיד על עליה בכושר הייצור של האינסולין, בקרב סוכרתיים סוג 2 נמדד שיפור ב- A1C של כמעט 1%. אין במאמר נתונים בנוגע ללוחות זמנים להמשך המחקר.

עדכון מספטמבר 2009 - בפרסום של החברה היא מודיעה כי היא מתחילה את שלב 2 של הניסוי הקליני על סוכרתיים סוג 1. בניסוי ישתתפו 90 סוכרתיים ותיקים והם יקבלו טיפול בתכשיר במשך 12 שבועות. הניסוי יבדוק את השפעתו של התכשיר על ההמוגלבין התלת חודשי וכן על סה”כ מינוני האינסולין הנדרשים. תוצאות ראשונות אמורות להתפרסם ביוני 2010.

חברת DeveloGen

מדובר בחברה גרמנית שיש לה שיתוף פעולה אסטרטגי עם טבע לגבי מספר מוצרים. (החברה החזיקה פעם בזכויות לתכשיר לעיכובה של סוכרת נעורים שנמצא כיום בבעלותה של אנדרומדה ביוטק הישראלית).

תכשיר החברה בשם DG770 נבדק על חיות ונמצא יעיל בעידוד הייצור של תאי ביתא. החברה עדין לא עושה ניסויים על בני אדם. שלב 1 (שלב הבטיחות) אמור להתחיל במהלך 2008.

סיכום

ההתרשמות שלי היא כי עוד רחוק היום עד שמוצרים בטוחים שמסוגלים לחדש את היצור של תאי הביתא יהיו בנמצא. לדעתי הפתרונות היותר מעשיים יגיעו מחברות העוסקות בהספקת תאיי ביתא ממקורות חיצוניים. עם זאת יתכן מאד שילוב של השניים. למשל הניסוי של דר’ פוסטמן יכול לשפר מאד את סיכויי ההצלחה של השתלת תאים ממקור חיצוני. על כך אכתוב בהרחבה באחת מהסקירות הבאות.

אם לא דייקתי או ששכחתי את אחת מהחברות אשמח לקבל תיקונים

עוד על הטכנולוגיות לייצור מחדש של תאי ביתא ראו באתר ה- JDRF



הודעה על סיום פעילות האתר 3.2.2013 

קישורים לא ממומנים

האם ויטמין פשוט המחולק בחינם יכול למנוע סוכרת, קרא עוד ...

האם הסיבוכים חומקים לנו מתחת לרדאר?

"אנשים מתוקים לחיים ארוכים" אם בריאותך חשובה לך כדאי שספר זה ישכון בביתך



מתוקים - סוכרת
בשבילכם מ-1999
| טיפים | חברים | תזונה | פורום סוכרת | מדריך | ספרונים | חיפוש | מאמרים | וידאו |
| המדור של פרומקין | כאן ד"ר קנטר | שניידר - דפי מידע | קישורים | כלים | מה חדש? | מוצרים |

| תנאי שימוש | אודות |  |